L’oxygène médical est utilisé en réanimation pour les malades atteints d’un stress respiratoire, pour les asthmatiques en crise et lors des opérations chirurgicales durant la phase anesthésie.
L’oxygène médical fourni aux Centres de santé doit être doté d’une Autorisation de mise sur le marché [AMM] délivrée par l’Agence Nationale du Médicament [ministère de l’Industrie pharmaceutique].
L’autorisation de mise sur le marché est accordée aux fabricants d’oxygène médical [considéré comme un médicament] après une phase de contrôle et audits du fabricant.
La fabrication de l’oxygène médical doit se faire sous le contrôle d’un Pharmacien Directeur Technique. Le contrôle assez strict concerne l’habilitation des Opérateurs, la qualification des équipements, le suivi du contrôle de fabrication durant toutes les phases du protocole, des analyses conformes à la pharmacopée, l’identification de lots, la qualification des équipements de distribution, etc.
En Algérie, seule LINDE Gas et SIDAL ont obtenu cette autorisation de façon formelle.
L’oxygène médical est livré aux Centres de santé, sous forme liquéfiée par des citernes cryogéniques et stocké dans des stockages cryogéniques dotés de réchauffeurs atmosphériques et de canalisations de répartition de l’oxygène devenu gazeux à travers le réseau interne de l’hôpital jusqu’à son arrivée aux lits des malades.
L’oxygène médical peut être également livré sous forme d’un gaz comprimé en bouteilles ou cadres de bouteilles. Dans ce cas, le Centre de santé dispose d’installation de détente du gaz et de canalisation interne pour la répartition de l’oxygène et son arrivée aux lits des malades.
La réglementation algérienne oblige les fournisseurs de gaz médicaux à avoir des moyens de distribution dédiés aux gaz médicaux ; par exemple, on ne doit nullement remplir de l’oxygène médical dans des bouteilles d’oxygène gazeux comprimé destinés à un usage industriel, (tôliers , soudeur, etc.)
Les camions citernes cryogéniques ne peuvent pas organiser à la fois et avec la même citerne, les livraisons d’oxygène liquide à des industriels et aux hôpitaux.
Un protocole strict doit être respecté lors de la distribution d’oxygène liquide médical.
En Algérie, les utilisateurs [hôpitaux] sont propriétaires des stockages d’oxygène liquide et des Installations de raccordements et de contrôle.
En ce qui concerne les bouteilles et cadres de bouteilles d’oxygène médical gazeux comprimé, les Centres de santé sont propriétaires des rampes de raccordement et détente.
L’Hôpital ou le Centre de santé, dont l’attribution essentielle et l’hospitalisation et le soin du malade, n’est pas formé ni outillé pour la maintenance des moyen de stockage et raccordement, d’où les pannes, l’absence de suivi et les ruptures de stocks.
Dans le schéma de distribution des gaz médicaux des pays occidentaux, c’est le Distributeur [Vendeur] qui est propriétaire des moyens de stockage et de mise en œuvre dans les Centres de santé.
Il est lié par un Contrat de vente aux clients [hôpitaux] qui comprend une partie fixe liée à la mise à disposition des équipements [location] et une partie variable qui correspond aux quantités de gaz consommées.
L’Opérateur est chargé de la maintenance des équipements et du suivi des consommations et stocks.
En Algérie, le vendeur de gaz se limite à vendre du matériel pour certains et assurer la livraison de gaz sur bons de commande.
Un stockage Client [Hôpitaux] peut être livré par plusieurs fournisseurs de gaz, d’où absence de suivi des lots et surtout risque de pollution si le livreur d’oxygène n’a pas l’AMM ; par ailleurs, les hôpitaux seront dans l’incapacité de prouver l’origine de cette éventuelle pollution traçabilité.
La livraison de gaz médicaux obéit à des règles strictes de gestion logistique [programmation, moyens de gestion des stocks, etc.], ce qui est loin d’être parfait chez nous.
Le raccordement des moyens et livraisons de gaz médicaux se fait par le biais de vannes, robinets flexibles qui doivent obéir à des règles essentielles :
- La qualité du matériel, la nature des métaux, l’étanchéité, la compatibilité de matériaux avec l’oxygène [risque Incendie, explosion].
- La normalisation des types de raccords afin d’éviter les erreurs de raccordement d’un type de gaz [Oxygène par rapport à d’autres gaz [Protoxyde d’azote] et parfois même le CO2.
- Les compteurs input et output doivent être obligatoirement homologués par les services de la métrologie (ministère du Commerce) afin de mesurer le remplissage et la consommation d’oxygène.
On voit déjà qu’il y a tant à faire dans le cadre de la politique de distribution des gaz médicinaux :
- Prise en charge des livraisons et mise en œuvre par le Gazier,
- Normalisation algérienne,
- Application stricte de la Loi sur la production, la distribution et l’utilisation des médicaments à usage humain, dont l’oxygène médical et le protoxyde d’azote font partie.
Pour cela, la conduite à tenir devrait permettre :
- au ministère de l’Industrie pharmaceutique et à la Tutelle des Centres de santé d’amener les utilisateurs à sous-traiter, moyennant contrat, la location et la maintenance des installations techniques de gaz médicaux à des gaziers homologués.
- A mettre en place des responsables formés à l’utilisation des gaz médicaux capables d’assurer l’interface avec les Livreurs.
- Aux services de la puissance publique algérienne et aux producteurs et distributeurs de gaz médicinaux de se regrouper dans une association en vue de parvenir à une normalisation des moyens logistiques.
En ce qui concerne la production des gaz médicinaux, il faut savoir qu’une même et seule installation industrielle permet la production de l’oxygène médical et de l’oxygène industriel.
La capacité totale nationale en oxygène liquide communiquée par les Opérateurs au ministère de l’Industrie pharmaceutique concerne les deux produits confondus [320.00 litres / jour].
Elle concerne également la prise en considération de la disponibilité du produit chez des fabricants d’oxygène qui ne disposent pas de l’AMM
Il faut bien comprendre que cette quantité va être amputée des quantités Industrielles vendues aux Industries métallurgiques, au soudage, oxycoupage, etc.
Elle ne pourra donc être dédiée au médical que si le secteur industriel n’est plus desservi, ce qui ne va sûrement pas ravir le ministère de l’Industrie et les industriels. De plus et sachant que seuls LINDE Gaz et SIDAL ont obtenu l’autorisation de mise sur le marché des gaz médicinaux, et toujours selon les chiffres communiqués par les producteurs dotés d’une AMM, la capacité d’oxygène médicinal disponible se limite à 170.000 litres.
L’oxygène liquide des Opérateurs qui ne disposent pas de l’AMM, ne répond pas aux exigences de la loi. Dans un avenir proche [fin 2021, début 2022], on verra apparaître sur le marché des Gaz industriels deux opérateurs qui existent déjà, mais en livrant leur activité à l’hélium pour HELIOS [Sonatrach-Air Product] et à l’azote pour COGIZ [filiale 100% Sonatrach].
Ces deux opérateurs vont mettre en production deux unités de séparation des Gaz de l’air avec production d’azote, argon et oxygène. (Environ 300 000 l/jour sans AMM jusqu’à présent).
HELIOS sera producteur, COGIZ sera distributeur.
Une coordination urgente devrait commencer entre ces opérateurs et le ministère de l’Industrie pharmaceutique pour que la production, le conditionnement et la livraison de l’oxygène médical soit prévus et bien réalisés.
Le démarrage de ces deux unités et la mise en place de l’AMM et d’une politique de distribution cohérente et moderne permettra une évolution certaine digne de notre Pays. Djilali Hammar