Nouvelles dispositions réglementaires pour les conditions d’agréments : Les établissements pharmaceutiques tenus de se conformer à la loi avant le 28 février

12/02/2022 mis à jour: 15:22
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Au vu des nouvelles dispositions réglementaires du ministère de l’Industrie pharmaceutique régissant tout le processus de fabrication du médicament, l’investissement, l’importation, la distribution et l’exportation, les établissements pharmaceutiques, préalablement agréés par les services du ministère de la Santé, sont désormais tenus de procéder à la mise en conformité de leurs agréments avant le 28 février courant. 

«Au-delà de cette date, aucun agrément autre que celui délivré par les services compétents du ministère de l’Industrie pharmaceutique ne sera valable», a averti le ministère de l’Industrie pharmaceutique dans une note adressée, par la direction de la production, du développement industriel, de la promotion de l’exportation et de la recherche, aux fabricants locaux, les informant que des rendez-vous supplémentaires pour dépôt de dossiers sont ouverts. «Suite à la publication du décret exécutif du 23 février 2021, relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leurs agréments, et de l’arrêté du 22 juin fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement de dossier ainsi que les modifications à caractère substantiel, il est porté à la connaissance des établissements pharmaceutiques de fabrication autorisés par les services du ministère de la Santé n’ayant pas toujours déposé de demande de mise en conformité d’agréments, et ce, en application du décret susmentionné, que des rendez-vous supplémentaires sont ouverts à partir du 13 et jusqu’au 28 février.» Ainsi, les directeurs techniques de ces établissements sont invités à prendre RDV sur le lien du ministère de l’Industrie pharmaceutique. 

A noter que la prise de RDV pour cette période ne concerne que les établissements pharmaceutiques de fabrication qui souhaitent se mettre en conformité et possédant un agrément délivré par le ministère de la Santé. Par ailleurs, les établissements pharmaceutiques d'importation et distribution en gros sont également concernés par cette mise en conformité, et au-delà de la date butoir du 28 février, aucun agrément ne sera valable, selon le ministère de l’Industrie pharmaceutique.

Une commissions ad hoc présidée par le Dr Bachir Alouache, directeur des activités pharmaceutiques et de la régulation, a été mise en place afin d’étudier les dossiers de mise en conformité, dont une centaine de demandes ont déjà été examinées, avons-nous appris auprès du ministère de l’Industrie pharmaceutique. «La commission technique, installée à cet effet, invite tous les établissements pharmaceutiques d’importation et de distribution en gros, n’ayant toujours pas déposé leurs dossiers de mise en conformité, à se rapprocher dans les plus brefs délais de la sous-direction des activités pharmaceutiques afin de se conformer à la nouvelle réglementation, avant la date butoir du 28 février 2022, date de l’entrée en vigueur des disposition du décret exécutif n° 21-82 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leurs agréments», a souligné la même source. 

Rappelons que de nombreux établissements de distribution de produits pharmaceutiques ont fait l’objet de mise en demeure la semaine dernière, avec fermeture provisoire de deux entreprises pour rétention des médicaments indiqués dans le protocole de soins de la Covid-19. Ces inspections ont permis aux services de l’Industrie pharmaceutique, selon notre source, d’établir la liste des entreprises activant dans le secteur, dont «certaines étaient méconnues». L’obligation de la mise en conformité conformément au décret du 23 février 2021 permettra également de mieux contrôler l’activité. 

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