Médicaments génériques : Prouver le maximum de similarité en plus de la bioéquivalence

21/06/2022 mis à jour: 13:38
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Fournir des thérapeutiques efficaces et à moindre prix à travers la promotion du médicament générique et du biosimilaire constitue l’enjeu majeur pour l’accès aux soins.

Une approche soutenue par de nombreux laboratoires qui ambitionnent de se lancer dans la fabrication des biosimilaires, à l’instar du laboratoire El Kendi, qui a organisé la semaine dernière une session de formation au profit des journalistes spécialisés pour une meilleure compréhension entre les deux formes de médicaments, dont l’une est chimique et l’autre biologique.

Le parcours pour le développement des médicaments génériques et les biosimilaires est identique jusqu’à l’expiration des brevets, a fait savoir le Dr Achouak Ghourab, maître-assistante en pharmacologie à la faculté de pharmacie d’Alger.

Elle a par contre mis l’accent sur la complexité des produits biologiques, car «leur similarité ne peut être établie par des techniques analytiques seulement», en expliquant que la variabilité dans les procédures de fabrication «peut conduire à des différences d’activités biologique et d’immunogénicité que ne peut pas mesurer une seule étude de bioéquivalence».

Il est donc clair, a-t-elle souligné, qu’au vu de la complexité pour le développement de ces médicaments biologiques, les producteurs de médicaments biosimilaires doivent fournir suffisamment de preuves pour garantir un maximum de similarité dans la qualité, la sécurité et l’efficacité dans les différentes étapes, notamment précliniques et cliniques.

Le Dr Ghourab a insisté également sur l’importance de la pharmacovigilance, notamment pour le biosimilaire, dont la mise sur le marché peut être parfois conditionnée par la mise en œuvre d’études post-autorisation sur la sécurité et/ou l’efficacité. Pour elle, il est important d’assurer le suivi et la traçabilité du biosimilaire.

Pour se faire, le Dr Ghourab a appelé à l’amélioration et le renforcement des déclarations des cas de pharmacovigilance et la mise en place des centres régionaux de pharmacovigilance pour améliorer l’observance des thérapeutiques et même pour les dispositifs médicaux.

Le Dr Mohamed Chafik Mouzali, senior superviseur des lancements et des projets chez El Kendi, est, quant à lui, revenu sur le cycle de vie d’un médicament, de la recherche jusqu’à sa commercialisation, jusqu’à ce que son brevet tombe dans le domaine public, en passant la bioéquivalence et les essais cliniques visant à comparer l’efficacité des médicaments génériques à celle des princeps, jusqu’aux effets secondaires.

Il a rappelé le cadre réglementaire régissant ces médicaments en Algérie et de signaler le rôle du laboratoire El Kendi, qui s’ est imposé en tant que leader des fabricants de génériques de plusieurs aires thérapeutiques depuis 1989. «De 2010 à 2021, le laboratoire est passé de 90 à 350 DCI développées.

Le laboratoire compte 240 médicaments enregistrés et 150 en cours de développement. Le site, dont la production est approuvée par plusieurs pays africains, propose entre 25 à 26 nouvelles molécules par an», a- t-il déclaré, tout en se projetant dans la production des biosimilaires pour l’oncologie. 

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