Homologation des dispositifs médicaux : Convention entre l’ANPP et l’Algerac

29/03/2022 mis à jour: 05:59
916

L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) et l’organisme algérien d’accréditation, Algerac, ont signé hier une convention de coopération dans le cadre du développement des infrastructures qualité et des laboratoires de contrôle de qualité relevant du secteur de l’Industrie pharmaceutique, en présence des ministres de l'Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmed, et de l'Industrie, Ahmed Zeghdar, en marge de la rencontre sur l’industrie pharmaceutique placée sous le thème «L'apport de l'accréditation à la qualité des dispositifs médicaux», au niveau du Centre international des conférences Abdelatif Rahal (CIC).

Cette convention a pour objectif de définir les modalités de coopération techniques entre l’ANPP et l’Algerac en vue de la réalisation des objectifs définis en commun accord, entrant dans le cadre du développement des infrastructures qualité, notamment les laboratoires de contrôle de qualité relevant du secteur de l’Industrie pharmaceutique.

«Il s’agit également de l’élaboration d’un programme en vue de l’accréditation des laboratoires de contrôle et/ou d’essais des établissements pharmaceutiques agréés selon les référentiels d’accréditation liés au laboratoire d’essais, analyse et étalonnage, au laboratoire de biologie médicale, aux dispositifs médicaux et le référentiel lié à l’organisme procédant à l’inspection», a indiqué le Pr Kamel Mansouti, directeur général l’ANPP.

Et de souligner que cette coopération vise à mettre en œuvre la norme internationale ISO 13485, qui a pour but la reconnaissance par l’ANPP des laboratoires accrédités en vue du contrôle de qualité et la performance des dispositifs médicaux dans le cadre de leur homologation et leur mise sur le marché.

«Le document signé entre les deux parties vise à contribuer à l’élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires relatifs à l’accréditation des organismes de contrôle de qualité et/ou de performance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux», a ajouté le Pr Mansouri, qui nous a confié que 150 décisions d’homologation ont été délivrées au courant de l’année en cours depuis la mise en place du processus d’homologation, et elles portent principalement sur les moyens de protection acquis dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, en l’occurrence les masques chirurgicaux, les surblouses, charlotte, et les dispositifs de diagnostics, tels que les tests rapides, Pcr, etc.

«Nous avons hérité au niveau de l’agence de produits pharmaceutiques de 6000 dossiers soumis à homologation et qui sont actuellement traités dans le cadre de processus conformément à la réglementation», a-t-il souligné.

Et de préciser que cette convention permettra d’encourager la certification des organismes au niveau national. «Ce qui nous permettra également la mise en œuvre de la norme internationale ISO 13485 destinée à la mise sur le marché local des dispositifs médicaux, l’accompagnement pour la reconnaissance des laboratoires de contrôle de qualité et/ou d’essais dans le domaine de l’industrie pharmaceutique à l’échelle nationale et internationale et la reconnaissance par l’ANPP des laboratoires accrédités en vue du contrôle de qualité et la performance des dispositifs médicaux dans le cadre de leur homologation et leur mise sur le marché», a-t-il ajouté. Et de souligner qu’un comité de pilotage est désigné pour le suivi et l’élaboration des programmes d’action de la présente convention. 

Copyright 2023 . All Rights Reserved.
On utilise des cookies pour personnaliser le contenu et les publicités, pour fournir des fonctionnalités de réseautage social et pour analyser nos visites. De plus, nous partageons des informations sur votre utilisation de notre site avec nos partenaires de réseaux sociaux, de publicité et d'analyse de données, on continue de naviguer sur notre site bous accepter les conditions d'utilisation Plus d'informations Fermer